臨床試験のご案内

当院での実施までのながれ

治験等に関する標準業務手順書

臨床研究審査委員会(IRB)について

臨床研究審査委員会(IRB) 平成29年度
規程 臨床研究審査委員会(IRB)規程(pdf 342kb)
研究審査に関する委託契約書(doc 49kb)
名簿 ★29_IRB委員平成29年度名簿(pdf 123kb)
開催日 4月5日・5月12日・6月7日・7月5日・8月2日・9月6日・10月4日・11月1日・12月6日・1月12日・2月7日・3月7日(原則第一水曜日の午後5時から)
議事概要

過去の臨床研究審査委員会(IRB)はこちら

お問い合わせ先

〒464-8547 愛知県名古屋市千種区若水一丁目2番23号
名古屋市立東部医療センター 臨床研究管理室(東4階)
TEL:052-721-7171(代表) 内線:2355 FAX:052-721-1308
竹内(薬剤師) PHS:4628 E-mail:rinsho1@higashi-hosp.jp
嶋野(C R C) PHS:4629 E-mail:clinical-research@higashi-hosp.jp
中島(C R C) PHS: 4630 E-mail : clinical-research2@higashi-hosp.jp
小池(薬剤師) PHS:4627 E-mail:phkoike@higashi-hosp.jp

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IRB申請等に必要な様式

治験

当院は、治験の依頼に係る統一書式(長≠責)を使用しています。

臨床研究(自ら臨床試験の実施計画書を作成)
様式・要領など
臨床研究申請書(doc 44kb) 臨床試験実施計画書 作成要領(doc 173kb)
臨床研究変更申請書(doc 43kb) 説明・同意文書 作成要領(doc 93kb)
臨床研究実施状況報告書(継続、終了、中止、中断)(doc 52kb)
重篤な有害事象に関する報告書(doc 40kb)
被験者スクリーニング名簿(doc 70kb)
臨床研究(多施設共同試験に参加)
様式・要領など
臨床研究申請書(doc 44kb) 臨床研究の概要(xls 62kb)
臨床研究変更申請書(doc 43kb) 説明・同意文書 作成要領(doc 93kb)
臨床研究実施状況報告書(継続、終了、中止、中断)(doc 52kb)
ゲノム・遺伝子解析研究用(雛型)
説明同意文書(doc 75kb)同意撤回書(doc 31kb)

製造販売後調査に必要な書式

調査様式
1 依頼書(doc 43kb) 2 臨床研究申請書(doc 44kb)
3 契約書(doc 33kb) 4 臨床研究変更申請書(doc 43kb)
5 臨床研究実施状況報告書(doc 52kb) 6 変更契約書(docx 18kb)
7 副作用・感染症自発報告契約書(docx 23kb)

有害事象の分類の基準

     様式1(自施設から報告される重篤な有害事象報告)(doc 40kb)
     様式2(他施設から報告された重篤な有害事象報告)(docx 23kb)

NEWs「臨床研究の新しい風」

NEWs「臨床研究の新しい風」 平成28年度
号(PDF)主な話題
0372(pdf 426kb)臨床試験管理センターは、臨床研究管理室(従前通り東部医療センター内に設置)に引き継がれます。
0271(pdf 432kb)改正「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」平成29年5月30日施行
2017  0170(pdf 467kb)「改正個人情報保護法全面施行」と同時に、「臨床研究倫理指針改正」が施行されます。
1269(pdf 478kb)日本臨床薬理学会学術総会参加記
1168(pdf 644kb)研修会及びセミナー参加希望をお待ち申し上げます。
1067(pdf 765kb)ワークショップ、セミナー、日本臨床試験学会へのお誘い
0966(pdf 591kb)研究計画書を作成する ~計画書作成には何が必要か~
0865(pdf 488kb)研究計画段階より臨床試験管理センターにご相談いただいています
0764(pdf 423kb)研究倫理審査の電子化に向けた取り組み
~治験関連文書における電磁的記録の活用に関する基本的考え方~
0663(pdf 476kb)臨床研究申請第1歩は、ホームページ臨床試験管理センターへの
アクセスです
0562(pdf 625kb)”診察”と”研究”は区別されるもの
0461(pdf 439kb)共催事業の名古屋市立大学病院「臨床試験実施セミナー」ライブ配信について

過去のNEWsはこちら

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